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醫療器械注冊管理法規制度研究進展推進會召開

——來源:國家藥品監督管理局

發布時間:2021-12-01 16:52:41    點擊率:829    


  11月24日上午,國家藥監局召開醫療器械注冊管理法規制度研究進展推進會,階段性總結醫療器械注冊管理法規制度研究工作,進一步推動醫療器械全生命周期監管法規制度研究。

  今年3月,為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和新修訂《醫療器械監督管理條例》,國家藥監局依托部分省級藥品監管部門設立了12個醫療器械法規制度研究組,進一步加強醫療器械全生命周期監管法規制度研究,不斷提升醫療器械監管科學化、法治化水平。其中,與醫療器械注冊管理有關的法規研究組共5個,分別為注冊管理研究組、臨床試驗管理研究組、分類標準管理研究組、唯一標識研究組、省級審評審批能力建設研究組,分別由上海、四川、北京、天津和河北?。ㄊ校┧幈O局作為牽頭單位。

     會上,作為各小組牽頭單位,上海、四川、北京、天津和河北?。ㄊ校┧幈O局分別匯報了前一階段醫療器械注冊管理法規制度研究工作。自今年3月以來,注冊管理研究組針對罕見醫療器械管理和醫療機構自行研制體外診斷試劑管理路徑兩項課題開展研究,從基本定位、產品范圍、準入形式、臨床使用、事后監管等方面提出醫療機構自研試劑管理政策的初步設想,充分調研罕見醫療器械界定、注冊適用路徑和上市后監管等問題,初步厘清國內外監管情況。臨床試驗管理研究組組織國內外多種形式調研,了解臨床試驗機構管理現狀,進一步細化了新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,為解決臨床試驗監督管理過程中的實際問題提供有力支撐。分類標準管理研究組積極推進第一類醫療器械產品目錄修訂工作,并組織協調分類標準其他課題研究,為后續文件修訂提供有效指導。唯一標識研究組了解掌握UDI相關法規落地執行情況及企業在UDI實施過程中的具體進展與需求,在完善賦碼要求、拓展應用場景、實現精準追溯和推進“三醫聯動”等方面展開深入研究,為我國醫療器械唯一標識全面應用提供了有益經驗。省級審評審批能力建設研究組對國內外醫療器械注冊管理法規體系開展了對比研究,深入探討了我國省級審評審批機構能力改進策略、審評質量管理體系要求、審評與注冊核查的銜接等,形成提升省級審評審批能力建設的初步建議,為后續全國醫療器械注冊管理規范統一提供了具體方向。

  會議充分肯定了5個法規研究組前期研究工作所取得的階段性成果。會議指出,要繼續加大工作力度、緊盯國際前沿、緊盯監管實踐、堅持問題導向和目標導向,力爭多出成果、早出成果,出好成果。

     國家藥監局器械注冊司、器械監管司、器審中心、核查中心和標管中心有關負責人和工作人員在主會場參加會議,各法規研究組牽頭和參與?。ㄊ校┧幈O局及樂城醫療藥品監管局共19個單位通過視頻參加會議。

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