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醫療器械上市后監管法規制度研究推進會召開

——來源:國家藥品監督管理局

發布時間:2021-12-17 16:55:50    點擊率:939    


  12月14日,國家藥監局召開醫療器械上市后監管法規制度研究推進視頻會,聽取醫療器械上市后監管法規制度研究成果匯報,進一步推動醫療器械全生命周期監管法規制度研究。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

  今年,為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和新修訂《醫療器械監督管理條例》, 國家藥監局組織成立了生產監管、經營監管、使用質量監管、網絡銷售監管、監督抽檢、不良事件監測評價、案件查辦等7個醫療器械上市后監管法規制度研究工作組,分別由浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇?。ㄊ校┧幈O局作為牽頭單位,其他省、區、市藥監局和部分市級負責藥品監管部門參與相關研究。

  會上,各研究工作組牽頭單位分別匯報了前一階段的研究工作。生產監管研究組開展新修訂《醫療器械監督管理條例》實施后醫療器械生產監管的有關制度研究,完成了醫療器械注冊人和受托生產企業跨區域監管、禁止委托生產醫療器械目錄等課題研究,為完善醫療器械生產監管制度體系提供參考。經營監管研究組開展了醫療器械第三方物流政策、可用于醫療美容的醫療器械監管政策等研究,提出進一步規范醫療器械流通領域發展的建議。使用質量監管研究組開展了醫療器械使用環節質量監管制度研究,為進一步加強醫療器械使用環節質量監管提出建議。網絡銷售監管研究組收集整理國外監管部門及主要第三方平臺的醫療器械網絡銷售政策和管理方法,分析了我國醫療器械網絡銷售監管政策及現狀,并提出相應意見。監督抽檢研究組研究了醫療器械產品召回制度實施情況,提出進一步優化醫療器械召回管理工作的建議。不良事件監測評價研究組對比研究國內外醫療器不良事件監測與評價法規制度,提出完善和提升我國醫療器械不良事件監測評價工作和法規制度的建議。案件查辦研究組深入研究違法行為“處罰到人”制度,強化責任人主體責任的落實,推動新修訂《醫療器械監督管理條例》貫徹實施,落實“四個最嚴”要求。

  會議認為,醫療器械上市后監管法規制度研究工作注重跟蹤國際監管法規,緊密結合我國監管實踐,堅持以問題為導向,為完善醫療器械上市后監管制度提供了依據,取得了階段性成果。

  徐景和強調,深入開展醫療器械監管法規制度研究,是認真貫徹落實習近平法治思想,堅持科學立法、民主立法、依法立法要求的具體體現。各法規研究組要堅持問題導向,注重典型案例分析,用最新制度研究成果推動解決監管實際問題。要高度注重成果轉化,及時將研究結果轉化為監管制度,進一步提升醫療器械監管科學化、法治化水平。

  國家藥監局有關司局及直屬單位負責人在主會場參加會議。各省、自治區、直轄市藥監局和部分市級負責藥品監管的部門負責人在分會場參加會議。

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