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醫療器械生產監督管理辦法(一)

——來源:國家藥品監督管理局

發布時間:2022-03-25 16:42:36    點擊率:278    


(2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)


                   第一章 總  則
  第一條 為了加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理,應當遵守本辦法。
  第三條 從事醫療器械生產活動,應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范,保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
  醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。
  第四條 根據醫療器械風險程度,醫療器械生產實施分類管理。
  從事第二類、第三類醫療器械生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得醫療器械生產許可證;從事第一類醫療器械生產活動,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
  第五條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理,依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理,并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。
  設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。
  第六條 藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構,按照職責分工承擔相關技術工作,為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。
  國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術文件,承擔重大有因檢查和境外檢查等工作,并對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。
  第七條  國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設,提高在線政務服務水平。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作,按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。
  第八條 藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監督。

                   第二章 生產許可與備案管理

  第九條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:
 ?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
 ?。ǘ┯心軐ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
 ?。ㄈ┯斜WC醫療器械質量的管理制度;
 ?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
 ?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。
  第十條 在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可,并提交下列材料:
 ?。ㄒ唬┧a的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件;
 ?。ǘ┓ǘù砣耍ㄆ髽I負責人)身份證明復印件;
 ?。ㄈ┥a、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件;
 ?。ㄋ模┥a管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
 ?。ㄎ澹┥a場地的相關文件復印件,有特殊生產環境要求的,還應當提交設施、環境的相關文件復印件;
 ?。┲饕a設備和檢驗設備目錄;
 ?。ㄆ撸┵|量手冊和程序文件目錄;
 ?。ò耍┥a工藝流程圖;
 ?。ň牛┳C明售后服務能力的相關材料;
 ?。ㄊ┙涋k人的授權文件。
  申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
  相關材料可以通過聯網核查的,無需申請人提供。
  第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
 ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
 ?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
 ?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
 ?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的,應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
  第十二條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項,或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監督管理部門應當向社會公告,并舉行聽證。醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
  第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定?,F場核查可以與產品注冊體系核查相結合,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
  符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
  第十四條 醫療器械生產許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人(企業負責人)、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人(企業負責人)、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。
  醫療器械生產許可證由國家藥品監督管理局統一樣式,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門印制。
  醫療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
  第十五條 生產地址變更或者生產范圍增加的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料,原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核并開展現場核查。
  車間或者生產線進行改造,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更手續。
  第十六條 企業名稱、法定代表人(企業負責人)、住所變更或者生產地址文字性變更,以及生產范圍核減的,應當在變更后30個工作日內,向原發證部門申請登記事項變更,并提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更。
  第十七條 醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的,應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。
  原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查,必要時開展現場核查,在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
  經審查符合規定條件的,準予延續,延續的醫療器械生產許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期改正;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。
  延續許可的批準時間在原許可證有效期內的,延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的,延續起始日為批準延續許可的日期。
  第十八條 醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當向新設生產場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。
  第十九條 醫療器械生產許可證遺失的,應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械生產許可證,補發的醫療器械生產許可證編號和有效期限與原許可證一致。
  第二十條 醫療器械生產許可證正本、副本變更的,發證部門應當重新核發變更后的醫療器械生產許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發證部門應當重新核發變更后的醫療器械生產許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。
  第二十一條 有下列情形之一的,由原發證部門依法注銷醫療器械生產許可證,并予以公告:
 ?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的;
 ?。ǘ┯行趯脻M未延續的;
 ?。ㄈ┦袌鲋黧w資格依法終止的;
 ?。ㄋ模┽t療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的;
 ?。ㄎ澹┓?、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。
  第二十二條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規定的相關材料后,即完成生產備案,獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
  藥品監督管理部門應當在生產備案之日起3個月內,對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的,依法處理并責令限期改正;不能保證產品安全、有效的,取消備案并向社會公告。
  第二十三條  第一類醫療器械生產備案內容發生變化的,應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料,藥品監督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規定開展現場核查。
  第二十四條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證。

                   第三章 生產質量管理

  第二十五條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行,并嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
  第二十六條 醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產的醫療器械質量安全全面負責。
  第二十七條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派,履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。
  第二十八條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓,建立培訓制度,制定培訓計劃,加強考核并做好培訓記錄。
  第二十九條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照所生產產品的特性、工藝流程以及生產環境要求合理配備、使用設施設備,加強對設施設備的管理,并保持其有效運行。
  第三十條 醫療器械注冊人、備案人應當開展設計開發到生產的轉換活動,并進行充分驗證和確認,確保設計開發輸出適用于生產。
  第三十一條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理,建立供應商審核制度,對供應商進行評價,確保采購產品和服務符合相關規定要求。
  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度,確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。
  第三十二條 醫療器械注冊人、備案人委托生產的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求,與其簽訂質量協議以及委托協議,監督受托方履行有關協議約定的義務。
  受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產,對生產行為負責,并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。
  第三十三條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度,確保記錄真實、準確、完整和可追溯。
  鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用先進技術手段,建立信息化管理系統,加強對生產過程的管理。
  第三十四條 醫療器械注冊人、備案人應當負責產品上市放行,建立產品上市放行規程,明確放行標準、條件,并對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核,符合標準和條件的,經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的,醫療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業的生產放行文件進行審核。
  受托生產企業應當建立生產放行規程,明確生產放行的標準、條件,確認符合標準、條件的,方可出廠。
  不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的,不得放行出廠和上市。
  第三十五條  醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度,保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯。
  第三十六條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求,開展賦碼、數據上傳和維護更新,保證信息真實、準確、完整和可追溯。
  第三十七條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立糾正措施程序,確定產生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發生。
  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立預防措施程序,查清潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發生。
  第三十八條 醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。
  第三十九條 新的強制性標準實施后,醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異,需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。
  第四十條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任,開展不良事件監測,向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
  第四十一條  醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。
  受托生產企業應當按照醫療器械召回的相關規定履行責任,并協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械實施召回。
  第四十二條  醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。
  增加生產產品品種的,應當向原生產許可或者生產備案部門報告,涉及委托生產的,還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
  醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化,可能影響產品安全、有效的,應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告,原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更。
  第四十三條 醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的,重新生產時,應當進行必要的驗證和確認,并書面報告藥品監督管理部門??赡苡绊戀|量安全的,藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
  第四十四條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向原生產許可或者生產備案部門報告。
  受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
  第四十五條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。
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