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國家藥監局發布《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項實施通告

——來源:國家藥品監督管理局

發布時間:2022-03-25 16:54:33    點擊率:421    


  《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)(以下簡稱《生產辦法》)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)(以下簡稱《經營辦法》)已經發布,自2022年5月1日起施行。為貫徹落實《生產辦法》《經營辦法》要求,做好《生產辦法》《經營辦法》實施配套工作,國家藥監局于2022年3月23日發布《國家藥監局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)。
  通告有五個方面主要內容:一是要求監管部門和生產經營企業落實屬地監管責任和質量安全主體責任,加強《生產辦法》《經營辦法》宣貫培訓;二是規定過渡期醫療器械生產經營許可備案依照新辦法辦理的時限和要求,體現“放管服”精神,為企業提供便利;三是明確許可證、備案憑證的樣式及印制要求,備案部門可以根據企業需要提供第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證;四是對有效期內許可備案變更、延續及補發事項,以及有關證件有效期限、編號等內容是否變化予以明確;五是要求各級藥品監督管理部門加強許可備案信息化管理應用,積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用,持續優化生產、經營許可備案信息數據查詢和共享。
  通告并在附件中提供了醫療器械生產經營許可備案證件樣本及申請表樣表。
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