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國家藥監局印發關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見

——來源:國家藥品監督管理局

發布時間:2022-04-06 15:50:00    點擊率:411    


  為加強醫療器械注冊人備案人跨區域委托生產監管,夯實注冊人備案人醫療器械全生命周期質量管理責任,指導地方藥品監管部門加強監管工作的協同配合,近日,國家藥監局印發《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》(藥監綜械管〔2022〕21號)?!兑庖姟钒齻€方面的主要內容:
  一是明確要求,完善機制。要求地方藥品監管部門在履行屬地監管責任的基礎上,加強跨區域監管協同配合,形成職責清晰、信息暢通、銜接有序、協作有力的監管工作機制,推動醫療器械產業高質量發展,保障人民群眾用械安全有效。
  二是明晰分工,不留死角。進一步明確注冊人備案人和受托生產企業所在地藥品監管部門在醫療器械注冊質量體系核查、生產環節監督檢查、質量抽檢、不良事件監測等監管環節的職責分工,完善各環節跨區域監管銜接機制,確保對醫療器械全生命周期、全鏈條監管“無縫隙”“無死角”。
  三是細化規定,規范措施。在新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定的基礎上,《意見》詳細說明了跨區域監督檢查的實施方式,并規定自行檢查、聯合檢查、委托檢查的適用情況,指導各地藥品監管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區域監管工作,明晰監管責任,杜絕監管盲區。
  《意見》落實“四個最嚴”監管要求,對地方藥品監管部門加強監管協同配合、加強監管信息互聯互通、嚴肅查處違法違規等方面作出明確具體要求,進一步推動各地完善協同監管體系,形成監管合力。
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